与参比制剂不一致,国药致君磷霉素氨丁三醇颗粒上市苦求被拒
2025-01-05新京报讯 1月2日,国药当代发布公告,控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称国药致君)收到国度药品监督解决局签发的《药品上市苦求不予批准见告书》,公司文告的磷霉素氨丁三醇颗粒上市苦求不合适药品注册的相关条件,不予批准。 国药致君于2022年11月向国度药品监督解决局递交磷霉素氨丁三醇颗粒的上市苦求并赐与受理。本次不予批准的原因是:剂型与参比制剂不一致。 磷霉素氨丁三醇颗粒适用于颐养明锐的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染:1)