与参比制剂不一致，国药致君磷霉素氨丁三醇颗粒上市苦求被拒
发布日期：2025-01-05 09:53 点击次数：145
新京报讯 1月2日，国药当代发布公告，控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国度药品监督解决局签发的《药品上市苦求不予批准见告书》，公司文告的磷霉素氨丁三醇颗粒上市苦求不合适药品注册的相关条件，不予批准。
国药致君于2022年11月向国度药品监督解决局递交磷霉素氨丁三醇颗粒的上市苦求并赐与受理。本次不予批准的原因是：剂型与参比制剂不一致。
磷霉素氨丁三醇颗粒适用于颐养明锐的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1）急性单纯性尿路感染。2）无症状菌尿症。适用于注目外科手术或下尿路会诊进程引起的感染（举例：经尿谈相柔柔除术）。
该药品原研为意大利赞邦集团（Zambon），商品名为好意思力乐，2004年入口中国，国内当今仅有原研药上市。PDB药物概括数据库数据瓦解，期货配资磷霉素氨丁三醇颗粒2023年国内样本病院销售额为1149.24万元。国度药品监督解决局干系信息平台瓦解，兑现当今配资转账到私人账户安全吗，磷霉素氨丁三醇颗粒文告在审的有湖北午时医药商榷院有限公司、海南森祺制药有限公司、苏州二叶制药有限公司3家公司。
国药当代暗意，兑现当今，国药致君用于开展磷霉素氨丁三醇颗粒的累计研发参加约为1154.08万元（未经审计）。按照干系管帐准则和公司管帐战略，上述研发参加中的临床前商榷用度481.92万元已于发生时计入相应管帐技术损益。本次国药致君的磷霉素氨丁三醇颗粒不予批准不会对公司当期事迹产生要紧影响。后续国药致君将概括评估本药品再次文告上市所需的商榷周期、分析要领、临床决议等身分，当令再次运转本居品的商榷文告注册等职责。